条文本

我们如何优化儿科放射性药物处方的药物分析?
免费的
  1. 波林勒克莱尔1
  2. Solene玛丽2
  3. 朱利安Fouque3.
  4. Madar奥利弗3.
  5. 桑迪Blondeel-Gomes1
  1. 1Radio-PharmacologyPSL研究大学居里研究所巴黎、法国
  2. 2药房及灭菌科AP-HP Université帕里斯·萨克雷,Hôpital Bicêtre比塞特尔勒巴黎大区、法国
  3. 3.Radio-Pharmacology居里研究所圣克劳德,巴黎、法国
  1. 对应到Sandy Blondeel-Gomes博士,居里研究所放射药理学,巴黎75005,法国;sandy.blondeel在{}curie.fr

摘要

目标在法国,处方的定义是与药物分析、药物制备和提供正确使用所需的信息相关的处方的验证。文献中很少有数据描述放射药学中的处方分析方式。目的是通过设计一个经专家验证的流程图,确保儿科处方分析在放射药学中占有一席之地。

方法来自不同学科和卫生机构(即公立和私立机构)的专家被挑选出来代表各种儿科病人护理过程。本文对放射药学中的药物分析和儿科处方文献进行了综述。采用德尔菲法,包括两轮(谷歌形式调查)来验证流程图。根据李克特9分制对答案进行评分。开放式问题让专家们可以对这些命题发表评论。如果有70%以上的专家同意某一问题,而有30%以下的专家不同意某一问题,那么专家之间就达成了共识。

结果共征集了65名专家:2名肿瘤儿科医生、3名核医学医生、46名放射药剂师、3名放射药剂科住院医师、1名医院药剂师、5名医学物理学家、1名药房技术员、2名x光技术员和2名药剂师患者。在第一轮调查中,有31名专家(48%)回答了流程图草案。除药剂技师外,所有专业学科均有代表。第二轮调查附有一份经过专家意见改进的新流程图。3周后,得到18个答案(28%)。在第一轮之后,对每个项目都取得了协商一致意见。专家们总共给出了97条评论。第二个流程图有三个步骤:监管方面、患者数据和放射性药物数据,并附有说明应用领域的描述性文本。

结论由此产生的流程图将确保这一特殊患者群体的药物分析步骤。

  • 儿科
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  • 药学服务
  • 医院
  • 制剂
  • 全面质量管理

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简介

在法国,放射性药物受两项立法管制。首先,它们受到电离辐射立法的保护。其次,由于它们是药物,它们必须由核医学医生开处方,并由放射药剂师管理,后者必须确保配药过程,包括处方的药物分析。1放射性药物可用于诊断或治疗程序。在核医学诊断过程中遇到的低剂量辐射照射的影响,虽然几项研究表明对风险的估计过高,但人们对其影响了解甚少。2 - 5在放射性核素治疗中需要特别注意,因为它的活性很高。此外,儿童似乎比成人对电离辐射更敏感。

由于药物分析是保证用药过程安全的重要步骤,法国卫生管理局在医院认证过程中评估了这一标准。6在儿科人群中,药剂师在降低错误风险方面的作用已被很好地描述。7 8此外,儿科人群比成年人有更高的潜在危险用药错误的风险。9药代动力学在儿科人群中特别重要,因为从新生儿到青年成人的生理发展,10特别是肾脏和骨骼发育不成熟,棕色脂肪组织活化和膜通透性。文献中很少有出版物描述儿童的放射性药物循环和安全模式。

研究的目标

本研究的目的是通过设计一种经专家验证的放射性药物处方分析工具来保证儿科护理过程的安全性。

伦理批准

不需要伦理批准。

方法

一篇文献综述是由一名具有10年以上实践经验的放射药剂师和一名专门从事放射药学的医院药房住院医师进行的。使用以下MeSH关键字(儿科)药物验证、(儿科)药物分析处方、核医学中的儿科处方、放射性药物儿科处方和核医学中的儿科处方)连续迭代查阅PubMed和ScienceDirect数据库。产品特性摘要及参考书11 - 14号我们还咨询了每种放射性药物的儿科建议。从2006年起,该小组选择了法语或英语的相关文章。

为了强调药物分析的几个步骤,我们选择了一个流程图演示。我们采用德尔菲方法验证了这些命题。15日16通过对专家进行连续的问卷调查,这种方法使意见趋于一致,并对主题达成普遍共识。设计了流程图的初稿,并向专家提出(在线补充文件1).为了改进流程图,分析了他们的反应。专家被挑选来代表所有儿科病人的护理过程,从检查或治疗处方到放射性药物的管理。我们征集了开核医学检查或治疗处方的儿科医生、开放射性药物处方的核医学医生、分析和验证放射性药物处方的放射性药剂师和放射性药物住院医师、为儿科人群验证处方的医院药剂师、负责放射性药物制备和配药的药学技术人员和x光技术人员,以及身为药剂师的患者。这些人的专业知识对于获得所有制药过程的总体观点是必不可少的。

一项调查(谷歌表格)通过电子邮件分发。答案根据李克特9分制进行评分(1=完全不同意,9=完全同意)。如果超过70%的专家同意某一问题(得分在7到9之间),而不同意的专家少于30%(得分在1到3之间),就被认为达成了共识。开放式问题允许专家对命题进行评论。专家还可以回答“不想回答”或“不能回答”。

还收集了有关专家的以下数据:职业、经验年限和利益冲突披露。

专家们有4周的最后期限(第一轮)和3周的最后期限(第二轮)。电子邮件提醒在截止日期前1周发送。

结果

为了创建流程图的第一稿,对文献进行了回顾,以确定处方分析的不同步骤。我们将分析标准分为五组:检查或治疗计划、处方的法律要求、患者数据、放射性药物数据和剂量制备。

分析的第一阶段涉及计划的检查或治疗,并侧重于用药前。我们集中在甲状腺阻塞,这是特定的一些碘放射性药物。有甲状腺蓄积危险的患者必须使用一种阻断剂:[123I]碘苯鸟烷、[131I]碘甲氧基去甲胆固醇、[123I]碘氟烷和[125I]碘化人白蛋白。有几种药物可以保护甲状腺:卢戈尔碘溶液、碘钾片、高氯酸钠片或口服液。17在法国,Lugol的1%碘溶液经常用于儿童,因为它很容易获得。在分析的第二部分,我们研究了放射性药物处方的立法要求。根据立法,所有与非放射性药物处方有关的通常数据都必须检查。此外,剂量必须以贝克勒尔(Bq)表示。可用于儿童的四种放射性药物必须具有特定的血浆源药物(PDMP)可追溯性:[125I]碘化人白蛋白、[99mTc]人纳米胶体白蛋白、[99mTc]大聚集人白蛋白和[99mTc]人血清白蛋白。医生有义务告知患者或其法定代表人任何风险。有关处方、分配和管理的信息必须存档40年。

患者数据分析是第一个流程图的第三步。我们研究了儿科人群的生理特征、儿童时期的生理变化及其对放射性药物药代动力学的影响。肾脏和肝脏功能是儿童时期生理变化的两个例子。5除了这些修改,需要特别注意儿童的肾或肝衰竭。大多数建议是由于放射性药物的肾脏排泄。在肾衰竭病例中,应特别注意三种放射性药物:不建议使用[111In]戊曲肽,[99mTc]DMSA和[99mTc]氧化盐必须在图像采集前延迟6- 24小时使用,以保证检查质量。18f -氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)图像质量受高本底活性影响,但给药不禁忌。

第四步是关于放射性药物的禁忌症和剂量。产品特性摘要包含了法国所有可获得的放射性药物的儿科人群禁忌症建议。我们记录了几种含有药物辅料的放射性药物的不良事件。[125I]碘化人白蛋白、[67Ga]柠檬酸镓、[123I]碘123碘苯烷和[131I]碘甲去甲胆固醇中所含的苯甲醇可引起“喘气综合征”。在给药前必须考虑酒精在某些放射药物专科(18F-FDG和[131I]碘甲氧基去甲胆固醇)中的存在。其他放射性药物含有酒精,但不适用于儿童。11

产品特性摘要中提到了用于儿科人群的剂量。核医学中存在不同的计算儿科剂量的方法。儿科用药剂量取决于患者的年龄、体重、身高或体表面积,必须适应获得。动态采集比静态采集需要更高的剂量。相机技术在不断发展,可以在不降低图像质量的情况下降低剂量,但需要最低限度的活动来进行充分的检查。11欧洲核医学协会(EANM)开发了一种计算儿科人群最佳给药活性的方法,称为EANM儿科剂量卡。18EANM的儿科和剂量学委员会将放射性药物分为三类:肾示踪剂属于A类,甲状腺示踪剂属于C类,其他放射性药物属于b类。为了获得推荐剂量,必须使用每种放射性药物类别提供的倍数来计算基线活性值。剂量卡中只提到六种同位素放射性核素。最后一步涉及放射性药剂师提供的对放射性药物制备有用的建议(例如,根据给药途径需要特定的医疗设备或药物量)。

所有的数据都在提交给专家的流程图草案中提到了。

共征集了65名专家:2名肿瘤儿科医生、3名核医学医生、46名放射药剂师、3名放射药剂科住院医师、1名医院药剂师、5名医学物理学家、1名药房技术员、2名x光技术员和2名药剂师患者。第一轮调查由六个问题组成,并与第一个流程图(在线补充文件2).问题集中在形式和内容上。每个问题结束时都留有评论空间。

回答的专家有31人(48%)。除药剂技师外,所有专业学科均有代表。平均工作经验为9年(范围6个月至25年)。没有利益冲突的报道。

第一轮获得了共识;但是,有9名专家希望简化和(或)重新编制流程图。这些人建议改变几个项目的时间顺序。五位专家希望在有关病人信息的部分中有更多的细节。据专家称,在“处方的法律要求”步骤(处方日期和医院)和“患者”步骤(性别)中,有几项缺失。

我们从流程图中删除了检查或治疗计划步骤和对准备步骤的建议。我们决定在新的流程图中有三个步骤:监管方面、患者数据和放射性药物数据(在线补充文件3).为了将有关已删除的两个步骤的信息链接到处方分析,我们编写了一些介绍性文本,定义了流程图的范围,并简要描述了已删除的两个步骤。本文还描述了儿科人群药物分析的法律考虑因素。

为确保患者安全,如果药剂师认为有必要,他可以拒绝配药(《法国公共卫生法》第4235-61条),并必须立即通知开处方的医生。药剂师还必须评估制剂的可行性:即放射性药物的供应、制剂的人力和物质资源以及质量控制。19除其他事项外,药剂师必须检查法国核安全局(ASN)对放射性核素的授权和允许的最大数量。分析处方流程后,必要时应向制剂负责人提供建议:注射器类型(鲁尔或鲁尔锁接)、给药量等。

再一次向专家们提出了附文的流程图。第二轮问卷(6个问题)寄给第一次问卷的专家(在线补充文件2).3周后得到18个答案(28%)。第一轮后,除一个项目外,其他项目均取得协商一致意见。专家们总共给出了97条评论(第一轮:60条;第二轮:37次),其中20次涉及流程图形式。

经过第二轮的分析,认为介绍性文本比较清晰。两位专家认为文本太长了。一位专家认为有必要采取药物警戒意识的方法。四位专家认为,在日常实践中检查病人档案中的每一项都非常困难。

两位专家想要添加唯一的患者标识符。我们对血小板计数没有达成一致意见,所以我们删除了它。

图1显示了由三个步骤组成的最终流程图,而不是最初的五个步骤:监管方面、患者数据和放射性药物数据。解释应用领域的描述性文本介绍了流程图,并包括药物分析的要点(箱1).

图1

儿科放射性药物处方药物分析流程图。欧洲核医学协会。

箱1

说明应用领域的文本介绍了流程图,并包括药物分析的要点。

儿童放射性药物处方的药物分析的流程图随附文本

《法国公共卫生法Santé Publique法典》将药物发放定义为与提供药物有关的药物行为:对医疗处方进行药物分析,提供正确使用药物的信息和建议,以及配制要给药的剂量。

本流程图适用于为18岁以下患者检查或治疗而开具的放射性药物(药物和植入式放射性医疗器械)。此流程图不涉及在监管下处方的药物,临床试验或医院外交付的药物(甲状腺阻滞剂,抗焦虑药物等)。

儿科放射性药物处方药物分析的初步要求包括以下项目:

  • 固定预约(检查或治疗的日期、时间)

  • 对于计算机化处方,与培训相关的参数(核医学医生的处方和放射性药剂师的药物验证)

  • 药物的可获得性

  • 制备所需的医疗器械的可用性

  • 设备检测(通风罩)

  • 文件的验证(程序,患者建议手册)

  • 如果可能的话,为儿科患者设置特定的电路。

药物分析通过三个验证步骤实现:

  • 监管数据的存在(电脑化可以确保这一步)

  • 患者数据

  • 药物的数据。

在验证过程中,可能需要处方者提供额外的信息。

药剂师在药物分析时给出建议。这个建议必须是可追踪的。《Santé Publique法典》第R 4235-61条规定,如果出于病人健康利益的需要,药剂师应拒绝提供药物。药剂师应立即通知处方者他的拒绝,该行动必须是可追溯的。

在药物分析过程中收集信息,并将信息传递给负责准备给药剂量的人员:

  • 医疗器械的选择(如中心静脉注射用鲁尔-洛克注射器)

  • 材料不相容

制备的具体程序(例如:聚合人白蛋白的数量方面)。

讨论

我们关注的是儿科人群,与成人相比,儿科人群有更高的潜在危险用药错误风险。

Peyronnet20.和Potdevin21描述了如何确保药物回路,但只有有限的数据涉及儿科人群的分析处方步骤。吉林提出了可用于放射药学的儿科药物使用过程的安全标准,22但他们的研究中没有包括一些针对放射性药物的标准。

分析的某些方面不在我们的研究范围内,特别是药剂师给医生的建议的可追溯性。Biechlin1有详细的处方方式,可以是电子或纸质的。黄23描述了电子处方和电脑化医生命令输入的优势。这些系统通常包含一些临床决策支持系统(例如,过敏警报或药物剂量建议和频率)。

在药物分析过程中,药剂师可以向开处方的医生询问补充信息。药剂师给出的专家意见必须是可追溯的。

在放射药剂学中,我们不像法国临床药学学会(SFPC)那样对分析进行分类。根据临床药师的参与情况,对处方进行了三个层次的分析。24这一分类适用于治疗性药物,但不适用于诊断性放射性药物。对于SFPC,第一个层次是对治疗处方的简单分析,第二个层次包括对所有不同处方的分析,第三个层次涉及药物监测。在每个医疗机构分支中,对患者病史的访问是不同的,流程图必须适应这种限制。人力资源应该联系起来,以便进行所有可能的检查。

在法国,任何由放射性药物引起的不良事件都必须向法国卫生当局报告。25各国对不良反应的不同研究揭示了其罕见性。代谢途径一个健全的药物警戒系统是必不可少的,可以共享信息。这些数据将有助于放射性药剂师和其他医疗工作者改善病人护理。

德尔菲方法是来自不同学科和卫生机构(即公共、私营机构)和地理位置的专家之间达成共识的一种简便方法。本研究的一个不同寻常的特点是,我们征求了有关儿科患者用药流程步骤的专家的意见。儿科病人本身不能被调查。我们还征求了药剂师患者的意见,以便对流程图有另一种看法。只有一位医院药剂师对调查做出了回应,他与其他参与者在流程图上的观点一致。

这种方法的最重要优点是匿名性和机密性,有助于避免专家之间的潜在冲突。主要缺点是专家之间缺乏讨论。

参与这项研究的各种专家的比例表明了他们对开发这一工具的兴趣。该流程图是一种帮助药剂师标准化和确保处方分析过程安全的工具。杜波依斯之前已经证明了药物分析培训的重要性。29

介绍性文本对于理解流程图和简要解释之前详细介绍的药物分析的不同方面是必不可少的。所开发的工具易于理解。

结论

我们创建了儿科放射性药物处方分析的第一个流程图。由此产生的工具目前正在我们部门使用,并允许我们在放射药剂学中进行处方分析,这是保证用药过程安全的重要步骤。流程图的概念被提出给软件编辑,以改善他们的产品和病人的安全。

这篇论文补充了什么

关于这个问题我们已经知道了什么

  • 很少有出版物描述儿童放射性药物循环和安全模式。

这项研究补充了什么

  • 我们正在提出第一个经专家验证的儿科放射性药物处方分析流程图。

  • 该工具将确保放射药学中的处方分析。

数据可用性声明

如有合理要求,可提供资料。

伦理语句

患者发表同意书

致谢

作者要感谢那些积极回应调查的参与者,以及Tobias Ryan对手稿的英文更正。

参考文献

补充材料

脚注

  • EAHP声明5:患者安全和质量保证。

  • 贡献者PL:两阶段调查和最终流程图设计。SM和SB-G:调查分析。MO和JF:参考书目和初始流程图设计。

  • 资金作者没有从任何公共、商业或非营利部门的资助机构宣布对这项研究的具体资助。

  • 相互竞争的利益作者声明他们在这项研究中没有竞争利益。作者声明他们没有得到这项研究的资助。

  • 出处和同行评审不是委托;外部同行评审。

  • 补充材料此内容由作者提供。它没有经过BMJ出版集团有限公司(BMJ)的审查,也可能没有经过同行评审。讨论的任何意见或建议仅是作者的意见或建议,不被BMJ认可。BMJ不承担因对内容的任何依赖而产生的所有责任和责任。如果内容包括任何翻译材料,BMJ不保证翻译的准确性和可靠性(包括但不限于当地法规、临床指南、术语、药品名称和药物剂量),并且对因翻译和改编或其他原因引起的任何错误和/或遗漏不负责。