条文本
PDF
摘要
目标临床药师的干预(pi)是确保良好药学服务的一个重要因素。我们的目标是开发和验证一个综合的多维工具，用于评估药物评审日常实践中ppi的潜在影响。
方法法国临床药学学会(SFPC)的专家开发了临床、经济和组织(CLEO)工具，包括有关临床、经济和组织影响的三个独立维度。他们被要求分析30个pi的场景，并对10个pi进行了1个月的洗脱(内部验证)。然后，7名没有参与该工具开发的外部专家对在日常实践中使用CLEO时收集的60个场景进行了评级。通过计算类内相关(ICC)来确定评分者之间和内部的信度一个1)．用户对工具的满意度和可接受性采用李克特量表7级17题问卷进行评估。
结果在内部信度方面，CLEO工具的评分者之间的信度在临床维度(ICC一个1=0.693)，非常适合经济维度(ICC一个1=0.815)，对于组织维度(ICC一个1= 0.421);在临床维度(ICC一个1=0.822)，非常适合经济维度(ICC一个1=0.918)，适合组织维度(ICC一个1= 0.738)。在外部信度方面，评分者之间的信度在临床维度(ICC一个1=0.649)，非常适合经济维度(ICC一个1=0.814)，对于组织维度(ICC一个1= 0.500)。CLEO被认为是相关的(平均值±标准差4.93±1.27)、可接受的(4.81±1.78)、可行的(5.56±1.45)和精确的(5.38±1.47)。
结论CLEO是评估pi的临床、经济和组织影响的综合工具，它已经被开发、验证，在常规临床实践中使用是可靠和可行的。
- 文档
- 药学服务
- 医院
- 保健质量
- 安全
- 专业能力
数据可用性声明
资料应合理要求提供。所有与研究相关的数据都包含在文章中或作为补充信息上传。资料应合理要求提供。
来自Altmetric.com的统计
简介
药学服务旨在优化药物使用和改善患者的健康结果是临床药师的主要作用。其中，以药师干预(pi)为主要产出的患者用药评审是一项重要活动。1药剂师的任何直接导致患者管理或治疗改变的行为都被定义为PI。2
据报道，有许多方法用于记录ppi，包括与过程相关的指标和与结果相关的指标，如与药物相关问题(DRPs)或ppi的潜在或实际影响。3.为了方便，药剂师经常评估PI的潜在影响。然而，目前还没有全面、可靠、实用和有效的工具来实现这一方法。有些工具只关注临床影响，很少有工具经过可靠性测试。3.由Hatoum开发的工具的临床维度等4是最常用的。然而，最初由Hatoum开发的工具等尚未对其可靠性进行测试，其他研究中提出的改编版本要么没有经过测试，要么不可靠。我们应该评估IPs的临床和经济、人文(即患者与健康相关的生活质量和满意度)和组织影响。根据最近的一篇评论，3.这类工具应该是多方面和全面的;结构良好，开放，数字，分级，快速和易于使用;并且在测试中得到了验证和可靠。
法国临床药学学会(SFPC)为记录医院的pi提供了一个量表5然后把它整合到一个叫Act-IP的网站上。6该工具成功地鼓励药剂师在日常活动中记录ppi，包括患者信息、drp和ppi的描述和分类以及医生的接受程度。但是，越来越需要评价评价指标的影响，以证明这些活动的合理性。因此，我们旨在设计一个最佳的工具，以评估pi的潜在影响，并在使用中验证该工具。
方法
多维工具的开发
SFPC专家组的七名专家(来自法国六家不同医院的临床药师，均至少有12年临床经验)讨论了该工具组成的批准问题。多维度工具的开发是基于对以前评估绩效指标的模型和工具的审查3.以及临床药师的经验。Donabedian提出的“结构-过程-结果模型”7指出应通过与“结构特征”(提供医疗保健的体系)相关的三组指标来评估医疗保健干预措施的质量;"护理过程"(提供保健的方式);还有“结果”(医疗保健的结果)。由Kozma开发的模型等8将药学活动的“结果”分为临床、人文和经济结果。此外,经济成果9考虑到节约成本(从改进疗法的直接成本中节省下来的成本)、避免成本(避免额外的卫生资源来管理潜在的不良结果，如紧急入院)和进行PI的成本(如药剂师工资)。我们认识到，单个PI很少对结构有任何影响，而是对过程和结果有影响。为了考虑到所有这些因素，我们开发了一个由三个维度组成的新的多维工具，正如其名称CLEO(临床、经济和组织)所反映的那样。CLEO工具由三个维度组成(图1)：
的CL临床维度旨在从患者的角度评估PI对患者健康的影响。评分分为6个级别，分别为阴性、阴性、轻度、中度、重度和避免致命性，分别为−1到4，并被编码为“得分C”。我们将其结构和内容建立在两个之前的工具之上:(1)一个6层结构，该结构来自于Hatoum最常用的用于评估PI重要性的工具等4；(2)国家医疗差错报告和预防协调委员会指数级别的内容，10评估用药错误严重程度的一个众所周知的工具。
的E经济维度旨在从医院的角度评估PI对直接治疗成本的影响。它有三个等级，分别是负、零和正得分−1、0和1，代码为“score E”。我们选择只评估成本节省而不是成本避免，因为该工具需要使用简单，并且临床维度已经部分反映了成本避免。经济维度与Briceland开发的工具类似et al。11
的O组织维度旨在从医疗保健提供者的角度评估对护理过程的影响，如节省时间、减少工作量和改善工作场所安全。它有三个层次——负、零和正-分−1、0和1，代码为“score O”。我们使用了各种现有工具中提到的组织指标。3.
临床、经济和组织(CLEO)工具。π,药剂师的干预。
总的来说，CLEO工具具有以下特性:在每个维度下定义了一些术语/指标;每个维度由3-6个层次组成，有负、零和正三个层次。这些维度被分为三组代码(C, E和O)，描述PI的整体影响。在可用信息不足以评估影响的情况下，每个维度都可以输入为“未确定”，如Dale的工具et al。12使用该工具判断pi的效果的一些例子显示在图2．
使用临床、经济和组织(CLEO)工具评估药剂师干预措施影响的例子。
多维工具的验证
我们从内部可靠性和外部可靠性两部分验证了新的多维工具(表1)．
内部可靠性
首先，我们测试了7名内部临床药剂师的内部和内部可靠性，他们是参与工具开发的专家，拥有超过12年的经验。通过要求每个药剂师对从日常药学实践中收集的30个场景分配评分代码，测试了该工具的评估者之间的可靠性。通过从第二步中使用的30个pi中随机选择10个，在1个月后由相同的专家进行第二次评级，测试了该工具的内部评级可靠性。
外部可靠性
我们测试了在日常实践中使用CLEO工具的药剂师和7名具有10年以上经验但未参与该工具开发的外部专家之间的打分者之间的可靠性。我们邀请了7位外部专家阅读60个场景，并对该工具的影响进行评估。从药师与外部专家之间的一致性计算打分者之间的信度。所有评分者均获提供CLEO工具及一些例子以作出判断(图1及2)．
数据收集
法国临床药剂师收集并记录了在常规临床药学服务中执行的pi，并将其输入Act-IP网站(http://www.actip.sfpc.eu/actip)，按照SFPC于2006年设计的标准及验证表格(见在线补充附录1)．5该表格要求药剂师提供患者的特征(年龄、性别、体重)、与干预相关的药物和背景描述，包括医疗信息，如病史和用药史、诊断和检查结果、相关数据、确定的DRP、药剂师的建议、DRP和pi的分类，以及干预时医生的接受程度。2006-2020年期间，法国1100家医院的3300名药剂师提交了70多万份ppi。
为了确保drp和pi类型的平衡，选择了30个场景和60个场景，分别从2014年7月1日至9月30日和2019年7月1日至9月30日记录的Act-IP中提取。自2016年以来，CLEO已被整合到Act-IP网站中，因此后60个场景有药剂师基于CLEO对ppi影响的评估。为了证明可解释性和未来的应用，我们对获得的数据集进行了描述性统计。
适当性、可接受性、可行性和准确性
在外部验证步骤中，还评估了CLEO工具的适当性、可接受性、可行性和准确性。问卷共17个问题，采用李克特7点量表评价认同程度(完全不同意=1、不同意=2、大致不同意=3、未确定=4、大致同意=5、同意=6、完全同意=7)改编自AbuRuz的问卷et al。13我们还要求评估大多数pi的平均时间。
统计分析
为了研究评分者之间和内部的信度，类内相关(ICC一个1)的单次测量值，绝对一致，计算双向混合效应模型。一个国际刑事法庭一个1值分别<0.04、0.40-0.59、0.60-0.74和0.75-1.00，为差、中等、良好和优秀。14对于评分者之间的信度，我们基于Walter方法计算了场景的样本量et al。15用PASS软件根据ICC试验公式推导样本量计算。当alpha和幂分别固定在0.05和<80%时，需要至少30个场景的样本量来检测ICC的值，且评分数为7。由于此测试重测信度只涉及两次观测，因此检测ICC值为0.7所需的最小样本数量为10。16此外，我们选择了10个场景，以呈现10种类型的drp(根据SFCP的分类)。采用SPSS 22软件进行统计学分析。
结果
我们成功地开发了一个综合评估pi影响的工具。然后，通过内部和外部流程分别在30和60个场景中评估该工具的可靠性。
资料解释
CLEO工具对30和60个场景的特征和所有PI评估的频率如表所示表2．场景主要覆盖老年患者(分别为73.3%和83.3%)、女性患者(分别为73.3%和58.3%)，主要收集于长期护理(分别为56.7%和71.7%)。为了保证DRP和PI类型的平衡，选择了30个场景和60个场景，因此每种类型的DRP和PI的频率分别为5.0% ~ 15.0%和10% ~ 20%。
与30个场景相关的大多数ppi被评价为具有轻微的临床相关性(26.2%)，而与60个场景相关的大多数ppi被评价为具有重大的临床影响(39.8%)。经评估可降低成本的ppi(分别为44.3%和62.3%)被分类为停止治疗(分别为44.0%和33.5%)、剂量调整(分别为25.9%和32,3%)、替代/替换(分别为10.3%和9.6%)、给药方式优化(分别为7.7%和10.5%)或其他(分别为12.1%和14.1%)。少数被评估为增加成本的ppi(分别为16.2%和9.8%)开始/重新启动治疗(分别为48.5%和41.2%)，其次是治疗监测(分别为15.0%和23.4%)、剂量调整(分别为22.9%和23.7%)和其他(分别为13.6%和11.7%)。在CLEO工具的组织维度内，判断pi具有正相关性(分别为49.1%和50.0%)、负相关性(分别为5.7%和3.3%)或无相关性(分别为45.2%和46.7%)。
CLEO工具的内部和外部可靠性
CLEO工具的内部和外部可靠性的结果总结在表3．在内部信度方面，CLEO的评分者之间的信度在临床维度(ICC一个1=0.693)，非常适合经济维度(ICC一个1=0.815)，对于组织维度(ICC一个1= 0.421);在临床维度(ICC一个1=0.822)，非常适合经济维度(ICC一个1=0.918)，对组织维度(ICC一个1= 0.738)。
对于外部信度，评分者之间的信度在临床维度(ICC一个1=0.649)，非常适合经济维度(ICC一个1=0.814)，对于组织维度(ICC一个1= 0.500)。
适当性、可接受性、实用性和准确性
所有7名外部专家都回答了17个问题的问卷。CLEO被认为是相关的(平均±标准差4.93±1.27)，可接受的(4.81±1.78)，可行的(5.56±1.45)和精确的(5.38±1.47)。所有项目的平均得分均高于中性(图3)．7名外部专家中有5人用了不到1分钟的时间对大多数pi进行了评级。
评分者在7分制李克特量表(完全不同意=1，不同意=2，大致不同意=3，未决定=4，大致同意=5，同意=6，完全同意=7)上用平均数(SD)对临床、经济和组织(CLEO)工具的适当性、可接受性、实用性和准确性进行判断。Q01, CLEO包括评估PI所需的所有尺寸;Q02, CLEO是评价pi的合适工具;Q03，我用CLEO评估pi没有问题;Q04，我可以想象在未来的工作中使用CLEO;Q05，总的来说我对CLEO很满意;Q06，“临床影响”维度有足够的评价层次;Q07，“经济影响”维度有足够的评价层次;Q08，“组织影响”维度有足够的评价层次;Q09，“临床影响”维度的水平有很好的定义; Q10, the levels in the dimension ‘Economic Impact’ are well defined; Q11, the levels in the dimension ‘Organisational Impact’ are well defined; Q12, the different levels in the dimension ‘Clinical impact’ are clearly separated; Q13, the different levels in the dimension ‘Economic impact’ are clearly separated; Q14, the different levels in the dimension ‘Organisational impact’ are clearly separated; Q15, the CLEO is easy to use; Q16, the training with case examples is sufficient to use the CLEO; Q17, the time expenses for an evaluation of a PI with the CLEO are reasonable.
讨论
CLEO工具的开发
开发CLEO工具的最终版本花了1年的时间。一名药剂师负责开发新工具，然后与六名专家讨论，就其结构和内容达成共识。在决定工具的最终版本时，出现了以下问题:
PI的哪些影响我们应该包括在工具中?到目前为止，大多数提出的工具主要集中在评估PI的临床影响，而未能衡量其他影响。3.新的工具需要整合临床、经济和组织的影响，并为评估提供一个多维的综合框架。
如何评估PI的经济效益?在大多数研究中，PI的经济影响是通过成本节约和成本规避以及实施成本的组合来衡量的。在我们的“经济影响”维度中，我们评估了与药物和监测成本相关的成本节约，而成本规避在这里没有考虑，但反映在如果实施PI的“临床影响”(例如，避免重症监护，延长住院时间)。17这使得CLEO工具可以用于筛选，以选择用于经济研究的pi。Zecchini使用了这种方法等18在癌症部门的设置中，选择能带来正负成本节约的pi，作为他们对pi节省的总金额的估计的一部分。
该工具是否应该包含影响的概率?单个PI有不同的影响，它们发生的概率也不同。有些工具将结果概率的估计集成到评估过程中。19尽管如此，通常很难做出判断。因此，CLEO工具的临床维度是在最可能的情况下进行评估的，不需要对每个结果的单独概率进行估计。该方法已在其他工具中以类似的方式使用。20.
如何在实践和研究中使用这个工具?三个维度的独立性有助于对评分结果的灵活解释。Mongaret等21和Duwez等22在他们的研究中，仅使用CLEO工具的临床维度来确定临床显著性pi，而Zecchini等23仅用于临床和经济层面。另一种工具可以利用所有三个维度来演示PI的整体效果。然而，有一个问题是如何将三个不同的分数/代码组合成PI的一个整体分数/代码。我们是否应该考虑一个方面(如经济或组织影响)不如另一个方面(如临床影响)重要?如果是这样，我们应该如何衡量不同的影响，是否应该对相同类型的pi使用相同的权重?CLEO工具有54种可能的三组分评分。很容易说，具有3C, 1E, 1O评估的pi比评估为−1C，−1E，−0O的pi具有更强大的影响。尽管如此，其他分数很难衡量。我们还必须考虑实施成本(例如，药剂师的时间)。在验证多维CLEO工具之后，下一步是找到一种估计总体影响得分的方法。
CLEO工具的验证
工具验证的结果取决于量表的内容和结构、评估过程和评分者的特征等许多特征。3.因此，评估pi潜在意义的工具(如CLEO工具)必须同时测试评分者之间和评分者内部的可靠性，包括内部和外部验证。2018年Stampfli等24把CLEO翻译成德语德)，并在瑞士三家医院的10名药剂师的日常临床药学实践中评估了其内部和内部的可靠性和可行性。
在我们的研究中，在ICC的一个范围内，内部可靠度和内部可靠度都是好到极好的一个1CLEO的临床尺寸为0.649 ~ 0.822，这由CLEO结果证实德在ICC的范围内一个10.63 - -0.76,24这比大多数其他工具都要高。3.在大多数其他研究中获得的相互可靠性是轻微到中等(k= 0.14-0.31)。25日- 27日在Overhage和Lake的研究中，评分者之间的可靠性达到了最高水平(kw=0.76)。28然而，当其他小组采用该工具时，这一令人鼓舞的结果并没有重复出现。25 27因为在评估pi的影响时，临床影响的报告是必不可少的，而CLEO的临床影响有最高的顺序级别(6个级别)，因此临床维度的可靠性结果是有希望的。
在我们的工具中，经济影响方面有最好的得分之间和内部评分可靠性的优秀ICC1,一个0.814 - -0.918。Stampfli的研究中等,24经济影响的内部和内部评分者的可靠性较低，但与ICC仍然良好1,一个分别是0.65和0.85。得分高的原因是，药剂师可以很容易地根据直接与成本相关的改进治疗与原始治疗相比，来评估经济效果(例如，添加一种药物有负面影响，而更换一种更便宜的药物或停止一种药物或实验室测试为阳性)。
组织影响得到了一个中等到良好的分数(ICC的范围1,一个0.421-0.738)，低于临床或经济影响。对此，我们提出了几个原因。从不同的人(护士、药剂师、医生)的角度，在一个单一的分数中对许多组织指标(如节省时间、提高安全性)进行评级并不容易。例如，要求护士延长美罗培南的输注时间，这可能需要更多的护理时间来监督，这可能会提高药师和医生的满意度。因此，建议药师可以将其作为一种建议性的实用工具，进行基于共识的评分，或者在评分前对药师进行更多的培训，以获得良好的可靠性。
对于使用CLEO时获得的高外部可靠性，我们的研究表明，临床药师个体可以在日常实践中对自己的干预措施进行编码，并且他们的编码可能与作为专家或督导的其他临床药师一致。因此，我们将CLEO工具集成到Act-IP网站中，以允许法国药剂师提交他们自己的评估。然而，正如Batty和Barber所说的，医院药剂师在医疗审计中发挥着很大的作用，他们与临床医生一起确定处方问题，制定标准和监测实践，他们必须制定处方监测的绩效指标。29CLEO对PI的评估可能是一个绩效指标，可以比较药剂师的意见和PI在药剂师、医疗保健提供者和网站之间的影响，可能是审计它们的有价值的工具。通过他人的定期评估来评估pi是有用的。
适当性、可接受性、可行性和准确性
大多数评分者在对一个PI的影响进行评分时所用时间不超过1分钟，证明了其实现的可行性。用户对该工具的满意度和接受度都很高。事实上，CLEO工具在法国的医院环境中很容易使用研讨会并得到了三家瑞士医院的好评。24但药师建议，要提高其可靠性，需要在日常实践中进行样本案例培训，并定期讨论真实场景。
限制
这项研究有一定的局限性。成熟偏差的出现是因为，随着时间的推移，评估者在使用该工具时获得了更多的经验/熟悉度，他们的评分会更加一致。内部验证的局限性是样本量小，评分偏倚，通过外部验证解决。由于评估人员知道不同评分者的评分比较，可能会产生测试偏差。因此，评估者被要求给出他们的真实意见。
结论
CLEO工具是评估pi的临床、经济和组织影响的综合工具。该方法经研制、验证，在临床应用中是可靠可行的。
数据可用性声明
资料应合理要求提供。所有与研究相关的数据都包含在文章中或作为补充信息上传。资料应合理要求提供。
伦理语句
伦理批准
本研究评估了pi的影响，没有修改患者的医疗保健过程，因此伦理许可是不必要的。然而，格勒诺布尔阿尔卑斯大学董事会(2015GREAS034)审查了该研究方案。
致谢
我们感谢Alison Foote博士(格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院)提供的科学编辑服务。
参考文献
补充材料
-
补充数据
这个网络仅文件已由BMJ出版集团从作者提供的电子文件生产(s)，并没有编辑的内容。
脚注
EAHP声明4:临床药学服务。
贡献者所有共同作者都符合作者资格要求。HTV、BA和PB负责研究概念。HTV进行数据采集。HTV和SC进行数据分析和解读并撰写稿件。PB、BC、SC、BA对重要知识内容的起草进行了修改。所有作者都对最终草案进行了评论。
资金作者们还没有从任何公共、商业或非营利部门的资助机构为这项研究宣布具体的资助。
相互竞争的利益没有宣布。
来源和同行评审不是委托;外部同行评议。
补充材料本内容由作者提供。它没有经过BMJ出版集团有限公司(BMJ)的审查，也可能没有经过同行评审。讨论的任何意见或建议仅仅是那些作者(s)和不被BMJ认可。BMJ放弃从放在内容上的任何依赖产生的所有责任和责任。如果内容包含任何翻译材料，BMJ不保证翻译的准确性和可靠性(包括但不限于当地法规、临床指南、术语、药品名称和药物剂量)，并且不对翻译和改编或其他原因引起的任何错误和/或遗漏负责。